Por qué existe la documentación técnica

La lógica es simple: para que una autoridad pueda supervisar un sistema de IA, necesita entender cómo funciona. La documentación técnica es el instrumento que hace posible esa supervisión. Sin ella, ni los organismos notificados, ni las autoridades de control, ni los propios desplegadores pueden evaluar de forma informada si el sistema hace lo que dice hacer y si lo hace de forma segura.

También sirve como evidencia de cumplimiento. En caso de investigación o sanción, la documentación bien preparada demuestra que el proveedor actuó con diligencia antes del despliegue.

Qué exige el Anexo IV

El Anexo IV establece que la documentación técnica debe incluir, como mínimo:

Descripción del sistema. Una explicación general de su propósito, del contexto de uso previsto, y de las tareas que realiza. Esto incluye la descripción de los usuarios a los que va dirigido y las condiciones en las que debe operar.

Proceso de diseño y desarrollo. Información sobre los datos de entrenamiento utilizados —su origen, características, medidas de filtrado aplicadas—, sobre la arquitectura del sistema y sobre los métodos de desarrollo empleados.

Rendimiento y precisión. Los resultados de las pruebas y evaluaciones realizadas, incluyendo los indicadores de rendimiento y los umbrales establecidos. Si existen limitaciones conocidas del sistema, deben documentarse explícitamente. Ocultar limitaciones conocidas es uno de los errores más graves que puede cometer un proveedor.

Gestión de riesgos. El proceso seguido para identificar, evaluar y mitigar los riesgos del sistema, con referencia al estándar de gestión de riesgos aplicado. El Reglamento no prescribe un estándar concreto, pero ISO 31000 es la referencia más habitual.

Instrucciones de uso. La información que se proporciona al desplegador para que pueda usar el sistema correctamente, incluyendo las medidas de supervisión humana que deben implementarse.

Modificaciones. El registro de los cambios significativos realizados al sistema tras su despliegue inicial.

Cuándo preparar la documentación

La documentación técnica debe estar lista antes de comercializar o poner en servicio el sistema. No es un documento que se elabore a posteriori. Muchas empresas integran la gestión documental dentro de su ciclo de desarrollo desde el inicio del proyecto, lo que evita el problema de intentar reconstruir información que ya no está disponible.

Quién la revisa

Para los sistemas de IA de alto riesgo que no están cubiertos por legislación sectorial previa, la evaluación de conformidad puede realizarla el propio proveedor mediante autoevaluación. Para otros —como los que afectan a infraestructuras críticas o a la biometría—, se requiere la intervención de un organismo notificado: una entidad acreditada para ello por la autoridad nacional correspondiente.

La documentación técnica es el insumo principal que usa el organismo notificado para emitir o denegar el certificado de conformidad.

Acceso por parte de las autoridades

Las autoridades de vigilancia del mercado pueden solicitar acceso a la documentación técnica en cualquier momento durante la vida del sistema. El proveedor está obligado a facilitarla. Por este motivo, la documentación no puede ser un documento estático elaborado una sola vez: debe mantenerse actualizada a lo largo de todo el ciclo de vida del sistema, incorporando los cambios y los resultados del seguimiento postmercado.

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